制藥與醫(yī)療領(lǐng)域趨勢(shì)與挑戰(zhàn)
從第三方咨詢機(jī)構(gòu)的研究顯示，制藥包裝與醫(yī)療器械組裝相關(guān)的產(chǎn)業(yè)正面臨著一個(gè)比較顯著的變化，即，更多的個(gè)性化產(chǎn)品需要被高效的生產(chǎn)，如圖 1 所示，更多的聚集在小批量個(gè)性化區(qū)域。
圖 1—制藥與醫(yī)療器械變得更為小批量
來自 PMMI（包裝及工藝技術(shù)協(xié)會(huì)）的調(diào)研也顯示了在制藥領(lǐng)域，有以下幾個(gè)顯著變化：
1 預(yù)填充注射產(chǎn)品的快速發(fā)展
預(yù)填充注射筆會(huì)降低對(duì)于專業(yè)人員的需求，不管是患者或者需要注射疫苗的群體（如中小學(xué)生），他們并不需要到醫(yī)院由專業(yè)的護(hù)士進(jìn)行這項(xiàng)工作。例如司美格魯肽、度拉糖肽這類代謝類預(yù)填充注射筆，因使用方便，且將原來的每天注射延長(zhǎng)到每周，有些因?yàn)樵撍幱袦p肥效果也注射此針，使得其銷售量劇增。
預(yù)填充注射筆是一個(gè)在 2022 年達(dá)到全球 1230 億美元的市場(chǎng)。在過去的 2023 年，僅司美格魯肽一款藥就創(chuàng)造了單品 260 億美元的年?duì)I收。而據(jù)預(yù)測(cè)到 2030 年，這個(gè)市場(chǎng)將達(dá)到 3140 億美元的全球規(guī)模。
2 代工廠模式的變化
如同晶圓代工的 Foundry 模式，很多制藥與醫(yī)療器械，包括個(gè)人護(hù)理類產(chǎn)品，已經(jīng)開始更多的采用代工模式來生產(chǎn)。而制藥、醫(yī)療器械企業(yè)將更多的精力在藥品的創(chuàng)新研發(fā)、醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)等高價(jià)值領(lǐng)域，而“制造”將由專業(yè)企業(yè)來完成。這個(gè)比例預(yù)計(jì)已達(dá)到 60% 的水平。
這會(huì)帶來一個(gè)顯著的代工廠的難題，即，他們必須在各個(gè)不同的產(chǎn)品組裝、制造方面提供能力。因?yàn)樗麄冃枰獮椴煌钠髽I(yè)生產(chǎn)在產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)簽、包裝形式等多種組合變化下的產(chǎn)品生產(chǎn)。
3 直接面向消費(fèi)端的產(chǎn)品
隨著人們對(duì)健康的愈發(fā)重視，以及市場(chǎng)監(jiān)管的抽查需要，像體外診斷（IVD）、POCT 即時(shí)檢測(cè)等醫(yī)療器械設(shè)備。以及像預(yù)填充、噴霧類自行治療的醫(yī)療設(shè)備與藥物的快速發(fā)展，使得人們更少的依賴于醫(yī)院的門診，降低對(duì)醫(yī)療資源的消耗，為消費(fèi)者提供了便利。因此，這類面向終端消費(fèi)者的醫(yī)療與制藥設(shè)備也更多的發(fā)展。據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，在 2023 年 FDA 審批通過的新藥中 39% 屬于個(gè)性化藥物。全球比較頂級(jí)的制藥和醫(yī)療器械制造商，都在開啟了他們的在線營(yíng)銷業(yè)務(wù)。
4 最小存貨單元的激增
這些面向消費(fèi)端的產(chǎn)品，通?？梢钥焖?gòu)碾娚袒蛘摺爸辈ァ钡姆绞戒N售，這種模式甚至是“先銷售，再生產(chǎn)”的模式，這使得訂單的交付往往時(shí)間非常緊湊，需要制造端的敏捷響應(yīng)能力。而如果按照傳統(tǒng)的預(yù)投料的生產(chǎn)，往往會(huì)造成較大的庫(kù)存，因此，這使得生產(chǎn)端要求更為靈活的生產(chǎn)能力。
隨著種類的變多，而批量的變小，這使得每個(gè)類型的存貨 SKU 會(huì)數(shù)量激增。而這種小批量的產(chǎn)品，往往需要生產(chǎn)系統(tǒng)具有較為高柔性的生產(chǎn)能力。
醫(yī)療器械制造端的挑戰(zhàn)
發(fā)生在制藥與醫(yī)療器械終端市場(chǎng)的變化，包括產(chǎn)品批量變小、可追溯性、快速換型、靈活的生產(chǎn)組織的需求等，也給制造端帶來了巨大的壓力，可以概括為如圖 2 所示的幾個(gè)方面。
圖 2—制藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域的制造挑戰(zhàn)
如果把這些在制造端的壓力和挑戰(zhàn)將轉(zhuǎn)化為針對(duì)系統(tǒng)端的壓力傳導(dǎo)，應(yīng)該分為三個(gè)大的方面，首先，原本就存在的合規(guī)與潔凈的需求，其次就是復(fù)雜性下如何組織靈活的生產(chǎn)能力，第三，就是系統(tǒng)如何提供穩(wěn)定的品質(zhì)輸出能力。
■ 潔凈環(huán)境與可追溯性
在硬件上，產(chǎn)線本身的衛(wèi)生等級(jí)設(shè)計(jì)，也是制藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域的強(qiáng)制性需求，這對(duì)于整個(gè)控制系統(tǒng)、HMI、電機(jī)、機(jī)器人等都會(huì)有特別的需求。
醫(yī)療器械與制藥本身對(duì)于數(shù)據(jù)的追溯性有著要求，在制藥與醫(yī)療器械行業(yè)，對(duì)于 HMI 的操作，需要支持 Gamp 認(rèn)證，以及在電子監(jiān)控系統(tǒng)里的“審計(jì)追蹤”，它需滿足 FDA 21CFR Part 11 的電子簽名認(rèn)證-它需要為制藥與醫(yī)療器械生產(chǎn)提供監(jiān)管所需的數(shù)據(jù)（工藝、參數(shù)、流程、操作、確認(rèn)等），以便質(zhì)量追溯。
■ 制造復(fù)雜性對(duì)靈活性的生產(chǎn)組織需求
產(chǎn)品的復(fù)雜性，這不僅是醫(yī)療器械和制藥領(lǐng)域的問題，而是幾乎所有制造業(yè)都會(huì)面臨的問題，尤其是對(duì)于“長(zhǎng)流程”的生產(chǎn)而言。需要更為靈活的生產(chǎn)組織，并解決當(dāng)下的復(fù)雜的流程問題：
復(fù)雜性帶來的機(jī)器的機(jī)械復(fù)雜性：在醫(yī)療器械的生產(chǎn)領(lǐng)域，經(jīng)常需要為了一些額外的產(chǎn)品設(shè)計(jì)新增機(jī)械，這使得其改造變得比較難。
機(jī)械復(fù)雜性帶來的調(diào)整復(fù)雜性：醫(yī)療器械裝配和藥物制劑相對(duì)于產(chǎn)品二次包裝來說，組件本身加工精度、組裝所需的配合精度等方面要求都會(huì)相對(duì)較高。而對(duì)很多高值耗材，IVD 設(shè)備的原材料等，都是單批次量并不大，本身物料成本較高，而因此，這種機(jī)械調(diào)校和參數(shù)設(shè)置階段造成的“開機(jī)浪費(fèi)”是難以承受的。
■ 品質(zhì)的穩(wěn)定性輸出能力
隨著個(gè)性化的需求，因?yàn)楫a(chǎn)品的批量變小，而帶來的頻繁換型，這個(gè)通常會(huì)產(chǎn)生“開機(jī)浪費(fèi)”-它會(huì)在小批量時(shí)將整個(gè)不良頻率成倍放大。
對(duì)于長(zhǎng)流程的組裝過程，更多的視覺檢測(cè)集成，會(huì)讓更少的不良品流入下一道工序，可以降低不必要的生產(chǎn)開支和無效加工。制藥與醫(yī)療器械需要更多的高速相機(jī)來解決缺陷問題，包括在輪廓、撿取中心、異物檢測(cè)、表面檢測(cè)等多個(gè)維度的應(yīng)用需求。
貝加萊自適應(yīng)制造技術(shù)
在制藥與醫(yī)療器械組裝（MDA）領(lǐng)域，貝加萊已經(jīng)為眾多的預(yù)填充注射筆、IVD 檢測(cè)、POCT 檢測(cè)類設(shè)備提供了制造的技術(shù)，它包括了在自適應(yīng)生產(chǎn)、機(jī)器人、自動(dòng)化三個(gè)大的方面的技術(shù)集成。
自適應(yīng)生產(chǎn)：
為了應(yīng)對(duì)產(chǎn)品復(fù)雜性，貝加萊提出“自適應(yīng)生產(chǎn)”理念，智能視覺檢測(cè)、分析與調(diào)度，并通過智能的柔性輸送技術(shù)來實(shí)現(xiàn)執(zhí)行的自適應(yīng)能力。因此，貝加萊最早在市場(chǎng)推出了系列“柔性輸送技術(shù)”，它為傳統(tǒng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)線的變革奠定了柔性的基礎(chǔ)。
圖 3—柔性輸送技術(shù)
貝加萊先后推出 SuperTrak、ACOPOStrak、ACOPOS 6D 幾個(gè)不同的輸送線產(chǎn)品，用于解決制造產(chǎn)線的重組問題。經(jīng)過大量的在醫(yī)療器械、制藥、消費(fèi)品包裝、化妝品等相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用，總結(jié)而言，它帶來的好處包括幾個(gè)方面：
01 解決負(fù)載均衡問題：
在組裝過程中，若是產(chǎn)品能夠形成“連續(xù)流”，即，沒有產(chǎn)品的輸送等待造成的堆積。以及在更換了產(chǎn)品規(guī)格后，機(jī)械定位，例如各加工站點(diǎn)的節(jié)拍發(fā)生變化、加工中心點(diǎn)的變化、空間干涉帶來的安全區(qū)域的調(diào)整需求，原有緩沖區(qū)的不足等等諸多問題，都使得產(chǎn)線總是處于一種“左支右絀”的艱難狀態(tài)，無法實(shí)現(xiàn)有效的連續(xù)流生產(chǎn)，產(chǎn)線 OEE 不高。
SuperTrak/ACOPOStrak 可以通過動(dòng)子的間距、位置、速度、加速度的任意調(diào)整，使得傳統(tǒng)機(jī)械產(chǎn)線的這些難題都能夠得到有效的解決。
02 混線生產(chǎn)：
混線生產(chǎn)，就需要物料的高效調(diào)度，才能讓產(chǎn)品能夠按照所需去到加工位置。而 ACOPOStrak 的分流匯流，可以讓產(chǎn)線形成比較靈活的組織，物料可以按照所需流動(dòng)—特別注意就是它可以擴(kuò)展到數(shù)百米的各種組織，但卻只需一個(gè) PC 即可實(shí)現(xiàn)整體的智能控制。
圖 4—ACOPOStrak 的分流匯流可以組織產(chǎn)線的靈活性
圖 4 是 ACOPOStrak 展示的獨(dú)特“分軌”技術(shù)，它可以讓物料按照負(fù)載或加工所需進(jìn)行“并行”生產(chǎn)，進(jìn)而提高效率。
03 應(yīng)對(duì)更短的生命周期：
柔性輸送線為生產(chǎn)組織帶來了各種可能性：
采用維修站，可以預(yù)先的準(zhǔn)備，然后前道生產(chǎn)完后，零擾動(dòng)切換到新的生產(chǎn)；
軟件上，虛擬測(cè)試驗(yàn)證并行處理任務(wù)的編排，在生產(chǎn)中可以為下一個(gè)，乃至“未知”的生產(chǎn)進(jìn)行并行工程的準(zhǔn)備。
04 定位精度高，品質(zhì)保障:
首先，柔性輸送系統(tǒng)無需二次定位，這個(gè)在組裝生產(chǎn)里也很有用-可以降低不必要的二次定位輔助機(jī)械或傳感器，以及因此消耗的時(shí)間。
其次，柔性輸送線具有更好的精度穩(wěn)定性，由于這類輸送系統(tǒng)機(jī)械非常簡(jiǎn)單，如 ACOPOS 6D 已經(jīng)完全非接觸-沒有機(jī)械磨損，品質(zhì)穩(wěn)定性高。并且，由于它同時(shí)也簡(jiǎn)化了原有的機(jī)械系統(tǒng)，及周邊所需的配合、輔助變位機(jī)構(gòu)等的機(jī)械結(jié)構(gòu)，整個(gè)產(chǎn)線的品質(zhì)穩(wěn)定性都會(huì)得到大幅改善。
圖 5—ACOPOS 6D 簡(jiǎn)化了機(jī)械系統(tǒng)
如圖 5 所示，由于 ACOPOS 6D 將原有需要 X,Y,Z 軸進(jìn)行的圓弧加工，改為動(dòng)子托盤自己走一個(gè) CNC，機(jī)械機(jī)構(gòu)都會(huì)被省去，也就不存在磨損的問題。
數(shù)字化-這個(gè)可能是傳統(tǒng)機(jī)械更無法想象的，每個(gè)動(dòng)子托盤自帶 ID，并有自己所加工產(chǎn)品的規(guī)格、加工工藝參數(shù)、狀態(tài)、品質(zhì)參數(shù)、空間干擾參數(shù)…由于它的每個(gè)動(dòng)子都可以被系統(tǒng)軟件定義，它可以攜帶任何你想攜帶的參數(shù)。它帶來完全可追溯的過程，復(fù)雜的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)…通過實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)連接到 MES 系統(tǒng)。仔細(xì)想想，這對(duì)于過去的機(jī)械輸送系統(tǒng)是不可想象的事情。
機(jī)器人技術(shù)
貝加萊的 Codian 機(jī)器人，主要有針對(duì)衛(wèi)生級(jí)的并聯(lián) SCARA 機(jī)器人，這符合制藥與醫(yī)療器械的獨(dú)特需求。與市場(chǎng)上其他的機(jī)器人相比，還有一些獨(dú)特的地方：
1 高速：相同的條件下，它可以達(dá)到的撿取速度是目前市場(chǎng)上所知的高水平。
2 高同步性：由于與貝加萊的控制器、ACOPOS 系列伺服、視覺的同一網(wǎng)絡(luò)連接，它能夠保持與其他系統(tǒng)的百微秒級(jí)同步性能。
3 衛(wèi)生等級(jí)：滿足衛(wèi)生級(jí)的環(huán)境需求。
圖 5—Codian 機(jī)器人與 ACOPOStrak 高速同步
控制技術(shù):
1 IP69K 防護(hù)等級(jí)的 Panel PC 特別適合醫(yī)療器械與制藥。
2 采用 Hypervisor 的 Panel PC 也可以支持 Linux，來實(shí)現(xiàn)針對(duì)數(shù)據(jù)類的大容量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與計(jì)算任務(wù)。
3 ACOPOSmotor 伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：采用一體化的設(shè)計(jì)，IP65 防護(hù)等級(jí)，可以讓其安裝于現(xiàn)場(chǎng)，接線更少而且更
4 機(jī)器視覺：貝加萊的機(jī)器視覺最顯著的特征就是與控制、驅(qū)動(dòng)在同一網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)高速同步。其鏡頭、相機(jī)、光源、通信、處理一體化設(shè)計(jì)，可以被像 I/O、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)一樣配置和編程。
除此之外，在軟件上，mapp 是為各種機(jī)器開發(fā)應(yīng)用的軟件模塊，mappAudit（審計(jì)追蹤）、mappUser（用戶管理）、mappRecipe（配方管理）、mappPackML（包裝機(jī)器語(yǔ)言）、mappTraffic（輸送規(guī)劃）等可以為用戶快速開發(fā)機(jī)器的應(yīng)用軟件而提供調(diào)用。
自適應(yīng)制造
自適應(yīng)制造是一個(gè)完整的理念，并通過 Automation Studio 軟件，ACOPOStrak/6D 產(chǎn)品、機(jī)器視覺、機(jī)器人等構(gòu)成完整的體系。
實(shí)現(xiàn)內(nèi)部最優(yōu)，這些系統(tǒng)間能夠?qū)崿F(xiàn)無縫集成，它可以避免“木桶理論”所帶來的“系統(tǒng)能力取決于最短的板”—當(dāng)每個(gè)板都長(zhǎng)度一致，能力匹配的時(shí)候，才是最優(yōu)系統(tǒng)。這是貝加萊所遵循的一致設(shè)計(jì)理念。
圖 6—自適應(yīng)制造產(chǎn)線全架構(gòu)
完整，自由擴(kuò)展的產(chǎn)線：模塊化的硬件與軟件，讓貝加萊的自適應(yīng)制造理念，能夠應(yīng)對(duì)變化的復(fù)雜性挑戰(zhàn)。為各個(gè)制造領(lǐng)域提供技術(shù)支撐。
應(yīng)用：
貝加萊的醫(yī)療器械組裝及制藥，采用柔性線體的應(yīng)用包括以下：
1 預(yù)填充注射筆的生產(chǎn)線；
2 胰島素泵柔性生產(chǎn)線；
3 燈檢機(jī)的進(jìn)出料的柔性輸送技術(shù)；
4 西林瓶灌裝柔性線；
5 生物疫苗微給藥系統(tǒng)；
6 隱形眼鏡的組裝線；
7 藥品后道裝盒線；
8 粉體灌裝柔性線；
9 輸液袋的組裝線；