2012年6月7日,杭州,由中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會主辦的氣體及液體過濾純化解決方案及風險管理控制培訓班今天在杭州福朋喜來登酒店召開。中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長鐘光德先生、派克漢尼汾多明尼克漢德公司生物制藥行業(yè)全球市場發(fā)展經理尼克·哈欽森博士(Nick Hutchinson)作為講評專家出席。

中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會主辦的氣體及 液體過濾純化解決方案及風險管理控制培訓班在杭州召開
此次培訓班為期兩天,旨在幫助各制藥企業(yè)更好地了解和做到過濾工藝的驗證及風險控制。培訓內容包括:結合歐盟GMP 要求探討避免無菌藥品除菌過濾的風險方案,壓縮空氣過濾干燥及氮氣分離純化解決方案,以及藥品檢測分析用氣體的應用及處理方案。

中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長鐘光德先生主講培訓
2011年3月1日,中國《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)施行,其標準參照美國和歐盟,更強調生產過程無菌及凈化要求。按規(guī)定,中國血液制品、疫苗、注射劑等高風險藥品應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。制藥企業(yè)實施新版GMP從設計、改造到驗證估計需一年,而很多企業(yè)因技術、人力等原因還未開始行動?,F(xiàn)距新版GMP認證大限僅余一年半時間,針對氣體及液體過濾純化解決方案及風險管理控制的培訓勢在必行。

百余名制藥企業(yè)質量和生產負責人參加培訓
中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會副會長鐘光德先生說:"目前許多企業(yè)對新版GMP的認識還不夠深入,提交的GMP改造設計方案受1998版GMP的影響,存在不少缺陷。此次培訓將有助于中國制藥企業(yè)快速建立一套系統(tǒng)的、行之有效的質量保證系統(tǒng),有效實施新版GMP。派克漢尼汾的各位專家介紹了歐洲制藥業(yè)領先的創(chuàng)新技術與設計理念,分享了派克漢尼汾的成功經驗,這有助于中國制藥企業(yè)發(fā)展與國際接軌。"
派克漢尼汾工業(yè)控制銷售總監(jiān)蕭作國表示:"新版GMP的頒發(fā)與實施進一步完善了中國藥品安全保障措施,有利于提高中國藥品在國際上的認可度。我們希望通過培訓幫助中國制藥企業(yè)更好地面對這次機遇和挑戰(zhàn),為促進中國醫(yī)藥經濟結構調整和產業(yè)升級貢獻力量。"
培訓班上,派克漢尼汾的尼克·哈欽森博士介紹了避免無菌藥品除菌過濾的風險方案,派克漢尼汾壓縮空氣及后處理產品及氣體發(fā)生器產品資深經理倪裕豐先生介紹了壓縮空氣與氮氣的處理方案及要求和藥品檢驗分析用氣體的應用及處理方案。
參加培訓的珠海聯(lián)邦制藥有限公司徐小林經理表示,演講加深了與會中國制藥行業(yè)相關人員對于歐洲生物制藥先進技術以及藥品生產質量管理規(guī)范和標準的理解,為新版GMP設計和改造開拓了思路。

派克漢尼汾現(xiàn)場展示了過濾產品和技
派克漢尼汾是全球領先的傳動與控制技術制造商,其創(chuàng)新的過濾方案應用于許多制藥生產關鍵領域,比如氣體過濾、純化,液體過濾,化學原料藥(BPC)、API,大發(fā)酵行業(yè),生物制藥,無菌灌裝、完成等。派克漢尼汾旗下的多明尼克漢德是世界著名的過濾凈化設備供應商,已開發(fā)了一系列一次性過濾器,專門針對生物藥物工藝開發(fā)和生產。