醫(yī)藥生產(chǎn)、存儲、研發(fā)領(lǐng)域有一系列的數(shù)據(jù)需要記錄,所有的這些記錄都必須要有合規(guī)性的保證。依據(jù)美國FDA CFR 21 part 11的要求,記錄的數(shù)據(jù)需要滿足:
-軟件登錄授權(quán)控制
-不活動的界面自動用戶注銷
-電子數(shù)據(jù)加密存儲
-數(shù)據(jù)圖形化顯示
-電子記錄備份到網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中
- 電子數(shù)據(jù)記錄審計跟蹤
-事件記錄(用于審計跟蹤,比如報警等)
-電子簽名報告
NXperience Trust(簡稱N-Trust) 是一款專門為制藥、食品和醫(yī)療健康行業(yè)而設(shè)計的驗證記錄測試軟件,用于醫(yī)藥行業(yè)冰箱、培養(yǎng)箱、常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等醫(yī)藥存儲設(shè)備的溫度、溫濕度、二氧化碳氣體等數(shù)據(jù)采集和記錄、以及處理;以及制藥過程中需要特定記錄的差壓、流量、溫度等特殊數(shù)據(jù)的記錄;比如用于一次性細胞培養(yǎng)容器的表面溫度記錄等。
NXperience Trust 提供可靠、簡單和直觀的系統(tǒng)操作,提供完整的數(shù)據(jù)分析和圖形可視化、用戶身份驗證和審計跟蹤功能。
聯(lián)系人:王新兵
地址:上海市閔行區(qū)中春路7001號2號樓709室
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