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上海榕蒽智能科技有限公司
  • NOVUS-軟件(FDA 21CFR)-NXperience Trust  
  • 發(fā)布時間:2020/3/1 14:31:26   修改時間:2020/3/1 14:37:39 瀏覽次數(shù):1807
  • NOVUS-軟件(FDA 21CFR)-NXperience Trust
  •  醫(yī)藥生產(chǎn)、存儲、研發(fā)領(lǐng)域有一系列的數(shù)據(jù)需要記錄,所有的這些記錄都必須要有合規(guī)性的保證。依據(jù)美國FDA CFR 21 part 11的要求,記錄的數(shù)據(jù)需要滿足:

    -軟件登錄授權(quán)控制

    -不活動的界面自動用戶注銷

    -電子數(shù)據(jù)加密存儲

    -數(shù)據(jù)圖形化顯示

    -電子記錄備份到網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中

    - 電子數(shù)據(jù)記錄審計跟蹤

    -事件記錄(用于審計跟蹤,比如報警等)

    -電子簽名報告


      NXperience Trust(簡稱N-Trust) 是一款專門為制藥、食品和醫(yī)療健康行業(yè)而設(shè)計的驗證記錄測試軟件,用于醫(yī)藥行業(yè)冰箱、培養(yǎng)箱、常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等醫(yī)藥存儲設(shè)備的溫度、溫濕度、二氧化碳氣體等數(shù)據(jù)采集和記錄、以及處理;以及制藥過程中需要特定記錄的差壓、流量、溫度等特殊數(shù)據(jù)的記錄;比如用于一次性細胞培養(yǎng)容器的表面溫度記錄等。


     NXperience Trust 提供可靠、簡單和直觀的系統(tǒng)操作,提供完整的數(shù)據(jù)分析和圖形可視化、用戶身份驗證和審計跟蹤功能。

      NXperience Trust(簡稱N-Trust) 是一款專門為制藥、食品和醫(yī)療健康行業(yè)而設(shè)計的驗證記錄測試軟件,用于醫(yī)藥行業(yè)冰箱、培養(yǎng)箱、常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等醫(yī)藥存儲設(shè)備的溫度、溫濕度、二氧化碳氣體等數(shù)據(jù)采集和記錄、以及處理;以及制藥過程中需要特定記錄的差壓、流量、溫度等特殊數(shù)據(jù)的記錄;比如用于一次性細胞培養(yǎng)容器的表面溫度記錄等。


     NXperience Trust 提供可靠、簡單和直觀的系統(tǒng)操作,提供完整的數(shù)據(jù)分析和圖形可視化、用戶身份驗證和審計跟蹤功能。

    NXperience Trust 滿足FDA 21 CFR part 11關(guān)于計算機系統(tǒng)驗證的技術(shù)要求。用戶擁有加密的電子數(shù)據(jù)記錄,具有密碼有效性的強大認證管理機制,以及用于審計跟蹤的事件日志記錄。






  • 企業(yè)介紹
30多年來,NOVUS開發(fā)和制造了創(chuàng)新可靠的產(chǎn)品,用于數(shù)據(jù)采集、溫度和過程控制、信號調(diào)節(jié)和傳輸,提供滿足全球質(zhì)量要求高品質(zhì)的產(chǎn)品,并提供了超出客戶期望的解決方案。 通過在巴西、阿根廷、美國和法國擁有300多家經(jīng)銷商和自己的銷售辦事處,諾…  更多>>
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