對生命科學制造商來講，現(xiàn)在比以往更多的自動化產(chǎn)品可供選擇，可以根據(jù)不同需求來選擇合適的MES或SaaS解決方案來簡化和改進運營。

　　生命科學行業(yè)在過去的十年中不斷發(fā)展。新的科學發(fā)現(xiàn)推動了針對特定疾病的治療方法的進步，而這些疾病曾被認為是難以治療或無法治療的。包括細胞和基因療法在內的個性化醫(yī)療，與數(shù)十年來一直是治療基石的傳統(tǒng)大眾化藥物并駕齊驅地發(fā)展起來。

　　這些變化為市場引入了許多新的參與者，其運營方式也與傳統(tǒng)制造商截然不同。通常情況下，這些生產(chǎn)商起步規(guī)模較小，然后迅速迭代生產(chǎn)工藝，以快速、穩(wěn)定地提供新產(chǎn)品。因此，生命科學制造商越來越需要保持靈活性和敏捷性。這一要求正在改變許多制造商實現(xiàn)自動化的方式。

　　大規(guī)模生產(chǎn)傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品的需求并沒有消失，生產(chǎn)這些醫(yī)療產(chǎn)品的制造商也沒有停滯不前。在全球疫情期間發(fā)生的供應鏈問題清楚地表明，對于生產(chǎn)世界上最關鍵醫(yī)療產(chǎn)品的大型制造商來說，安全的上市速度至關重要。盡管他們的自動化方法更為傳統(tǒng)，但這一點同樣重要，因為他們需要快速、安全地引導數(shù)百或數(shù)千批產(chǎn)品通過質量審查過程。

　　由于現(xiàn)在醫(yī)療產(chǎn)品制造的范圍非常廣泛，生命科學公司發(fā)現(xiàn)一刀切的自動化和運營管理方法不再合適。幸運的是，當今具有前瞻性思維的自動化供應商提供了一系列選擇，能夠幫助企業(yè)實施符合其需求的自動化解決方案。選擇合適的自動化技術需要了解每個制造商特有的運營管理需求，然后將這些需求與最佳技術解決方案相匹配，以幫助制造商優(yōu)化產(chǎn)品交付、質量、安全和成本。

▲圖1：制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）可提供精細控制，幫助制造商設計批處理的閉環(huán)自動化。

　　全面的MES解決方案實現(xiàn)可靠的重復性

　　在傳統(tǒng)的、針對大眾的醫(yī)療產(chǎn)品制造中，運營傾向于多次生產(chǎn)相同的產(chǎn)品，過程變更有限甚至沒有。生產(chǎn)流程通常都是既定的，目標是盡可能快速、安全地將治療產(chǎn)品送到患者手中。這些大型制造商通常每年生產(chǎn)數(shù)百批相同的醫(yī)療產(chǎn)品。

　　這類公司通常會轉向與分布式控制系統(tǒng)（DCS）集成的制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES），以管理和記錄批處理活動。這種全面的MES自動化閉環(huán)控制可以盡可能多的減少手動工作，從而降低運營中出現(xiàn)錯誤的可能性。

　　最先進的系統(tǒng)（具有原生DCS集成的系統(tǒng)），只需在DCS上實現(xiàn)一個批次，同時設置所有批次的特征和關鍵參數(shù)，所有這些都不需要操作人員的干預，從而降低了人為錯誤的風險。當MES集成并經(jīng)驗證后，無需操作人員手動輸入或驗證單個控制參數(shù)，從而減少了出錯的機會并提高了運營效率。批處理只需顯示在操作員界面上即可運行。

　　該系統(tǒng)實現(xiàn)了端到端的自動化，可以將批記錄審查簡化到只檢查過程中的異常記錄。當制造商進行例外審查時，無需花費時間來檢查所有批次記錄，而只需關注預驗證過程偏離正常的區(qū)域。

▲軟件即服務（SaaS）解決方案使運行人員能夠快速創(chuàng)建配方創(chuàng)作工作流，而無需任何編碼或IT專業(yè)知識。

　　簡化的SaaS解決方案實現(xiàn)靈活的運營

　　與大批量設施相比，由于生產(chǎn)規(guī)模較小且工藝優(yōu)化速度較快，細胞和基因治療以及工藝開發(fā)領域的操作中，仍有大量工作需要人為參與。

　　此外，許多在個性化醫(yī)療領域運營的制造商，例如生產(chǎn)高級療法藥物的制造商，都是小公司，在實施和支持自動化技術方面的資源有限。通常情況下，這些制造商既沒有資深的信息技術專家，也沒有對配置和維護全面的 MES 所需的有豐富編碼經(jīng)驗的員工。

　　然而，這些小型、靈活的制造商仍然需要自動化功能，如強制操作順序、職責分離和強大的數(shù)據(jù)完整性，以幫助確保遵循良好的制造規(guī)范（GMP）。因此，這些制造商傾向于選擇以軟件即服務（SaaS）形式提供的簡化配方編寫和執(zhí)行的解決方案。此類解決方案是一種簡單且可擴展的方式，可以加速數(shù)字化并改善產(chǎn)品交付周期和質量，而不需要具備編碼專業(yè)知識的人員來支持系統(tǒng)。這些解決方案通常不支持與自動化過程控制系統(tǒng)的集成。

　　使用靈活的解決方案，用戶可以利用拖放式配方創(chuàng)作元素為新配方創(chuàng)建步驟并實現(xiàn)工作流程的自動化。這些拖放元素是預先設計的，符合GMP標準，使團隊能夠添加新的參數(shù)和電子簽名要求以推動質量控制，確保監(jiān)管合規(guī)性，并自動生成可靠的批次記錄。

　　從正確的基礎開始

　　對于任何生命科學制造商而言，無論其運營方式如何，都有合適其規(guī)模的自動化解決方案。為了做出正確的決定，制造商應該首先評估他們的需求，以確定是選擇一個全面的MES解決方案，還是一種簡單、可擴展的數(shù)字化解決方案更適合他們的運營、專業(yè)知識和預算。一旦做出決定，團隊就可以探索諸多選擇，優(yōu)先考慮功能豐富、專為無縫集成和可擴展性而設計的系統(tǒng)。這種方法將確保在整個產(chǎn)品生命周期內，自動化系統(tǒng)都能滿足其需求，即使他們的規(guī)模和需求不斷變化。